„Daugybė tradiciškai vartojamų žolinių vaistų nuo 2011 m. balandžio 30 d. Europos Sąjungoje tapo neteisėti“ – skelbia Jungtinėje Karalystėje įsikūrusi tarptautinė nevyriausybinė organizacija Alliance for Natural Health, propaguojanti natūralią mediciną bei natūralius gydymo metodus. Reiškiamas susirūpinimas siejamas su Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, kuri tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje iš dalies pakeitė direktyvą 2001/83/EB „Dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus“. Tikslumo dėlei reiktų atkreipti dėmesį, kad direktyva 2004/24/EB buvo priimta ganėtinai seniai – 2004 m. kovo 31 d., įsigaliojo dar po mėnesio, į nacionalinę teisę turėjo būti perkelta 2005 m. spalio 30 d. Visgi Direktyvos 2 straipsnio 2 dalyje buvo numatytas pereinamasis septynerių metų laikotarpis tiems tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams, kurie Direktyvos įsigaliojimo metu jau buvo išleisti į rinką. Vienos ES valstybės narės Direktyvos nuostatas ėmė taikyti netrukus, kitos teisinio reglamentavimo pakeitimų įsigaliojimą siejo su pereinamojo laikotarpio pabaiga – 2011 m. balandžio 30 d.

Nuotrauka: Infolex

Minėta nevyriausybinė organizacija savo tinklalapyje nurodo, kad Direktyva 2004/24/EB iš tiesų siekta užtikrinti, jog vartotojus pasiektų saugūs nusistovėjusias vartojimo tradicijas turintys žoliniai vaistai. Tačiau realiai buvo sukurta tik daugybė kliūčių įregistruoti autentiškus tradicinio vartojimo žolinius vaistus, ypatingai tuos, kurie laikomi ne Europos medicinos tradicijų dalimi. Kitaip tariant, žoliniai vaistai, turintys ypač senas vartojimo tradicijas Rytų kultūrose, pvz., tradicinėje kinų medicinoje, Ajurvedoje ir kt., liko už ES teisės „borto“. Anot organizacijos, daugybė vartotojų iš „tradiciškai vartojamų žolinių vaistų“ teisinio reglamentavimo tikėjosi ne to.

Ar pagrįstai keliamas nepasitenkinimas Europos Sąjungos institucijomis, priėmusiomis Tradiciškai vartojamų žolinių vaistų direktyvą, kaip neva diskriminuojančią kitas, ne europietiškas žolinių vaistų vartojimo tradicijas? Komentuoja medicinos ir farmacijos teisės ekspertas, advokatų kontoros Tark, Grunte, Sutkiene advokato padėjėjas Andrej Rudanov:

„ES farmacijos teisėje reikalaujama, kad visi vaistai, nepaisant to, kokios jie kilmės, būtų kokybiški, saugūs ir veiksmingi, o tam išsiaiškinti paprastai atliekami vaistų klinikiniai tyrimai. Tačiau žolinių vaistų atžvilgiu situacija kiek kitokia: jų veiksmingumas, nekenksmingumas yra patikimas dėl ilgalaikio žolinių vaistų vartojimo ir sukauptos patirties, todėl klinikinių tyrimų būtinybės nėra. Jei žolinis vaistas yra pakankamai seniai vartojamas, o ši vartojimo patirtis ir įrodo vaisto efektyvumą bei saugumą, jis gali būti registruojamas ir tiekiamas ES rinkoje.

Iš tiesų, pasaulyje susiformavusios įvairios medicinos tradicijos. Ajurveda paplitusi tarp indų, plačiai žinoma tradicinė kinų medicina, Rusijoje įteisintas gydymas dėlėmis – hirudoterapija, Lietuvoje labiau esame linkę pasitikėti tradicine medicina bei vaistažolių gydomąja galia. Kokia medicinos kryptis vyrauja kiekvienoje kultūroje, priklauso nuo istoriškai susiformavusių tradicijų, kartų sukauptos praktikos, galop – teisinės sistemos ir įstatymais įtvirtintos tvarkos.

Svarstant, ar Direktyva 2004/24/EB nėra diskriminacinio pobūdžio kitų medicinos tradicijų atžvilgiu, norėčiau pabrėžti, kad ES teisėje įtvirtintas principas, jog draudimai ir apribojimai gali būti taikomi, jei jie yra pateisinami aukštesnių vertybių sumetimais, tokių kaip visuomenės saugumas, viešoji tvarka ir kt. Šiuo atveju Direktyvoje nustatyti ne europietiškos kilmės tradiciškai vartojamų žolinių vaistų registravimo apribojimai sveikatos išsaugojimui labui, ir tai nuneigti būtų labai sunku. Galima diskutuoti, kad iš esmės šiuo sprendimu nėra užtikrinamas sveikatos ir gyvybės išsaugojimas, o proteguojamas farmacijos verslas, tačiau reikalingi labai svarūs įrodymai.

Beje, Direktyva 2004/24/EB savaime neužkerta kelio patekti Ajurvedos ar tradicinės kinų medicinos žoliniams vaistams į ES rinką. Jei įrodoma, kad vaistinis preparatas pagamintas laikantis ES nustatytų gamybos reikalavimų, jei jis pripažįstamas kaip kokybiškas, saugus ir veiksmingas, žolinio vaisto registracija tikrai galima. Problema slypi tame, kad registracijos procesas trunka labai ilgai ir reikalauja daug finansinių investicijų, todėl retai priimamas sprendimas žengti į ES rinką. Taip pat reikia skirti pramoninę gamybą ir platinimą nuo vaistų įsigijimo ir naudojimo asmeninėms reikmėms. Jei, neviršydami nustatytų maksimalių kiekių, įsivešime iš trečiųjų valstybių į Europos Bendriją tradiciškai vartojamų žolinių vaistų, skirtų asmeninėms reikmėms tenkinti, jokios neteisėtos veikos nebūtų.

Apie tradiciškai vartojamų žolinių vaistų teisinio reglamentavimo pokyčius Lietuvos farmacijos pramonė buvo informuota Lietuvai tapus pilnateise ES valstybe nare. Jau tada ūkinė veikla buvo pritaikyta taip, kad atitiktų ES teisės reikalavimus, todėl mūsų valstybėje panašių diskusijų, kokios keliamos Jungtinėje Karalystėje, šiuo metu nesama.“

Infolex.lt